La certificación ISO 14155 aborda buenas prácticas clínicas para el diseño, la realización, el registro y el informe de investigación clínicas llevadas a cabo en seres humanos.

ISO 14155 especifica los requisitos generales destinados a proteger los derechos y la seguridad de los sujetos humanos para garantizar la realización científica de la investigación clínica y la credibilidad de los resultados.

El objetivo de esta norma es definir las responsabilidades del patrocinador y del investigador principal, y ayudar a los patrocinadores, los comités de ética, las autoridades reguladoras y otros organismos que participan en la evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos

¿Qué ventajas tiene contar con una certificación en ISO 14155?

  • protección de sujetos humanos
  • garantía de una conducta confiable durante el curso de los ensayos clínicos
  • conducta de buena práctica clínica
  • certificación de la confiabilidad de los estudios clínicos e informes de monitoreo, monitoreo del desempeño, desempeño correcto de investigación, desempeño del comité de ética, participación de las autoridades reguladoras y sujetos en la evaluación del cumplimiento de los dispositivos médicos.
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