La norma ISO 13485 es la garantía de que los productos sanitarios que fabrica, distribuye o utiliza, son seguros, se adecuan perfectamente al uso previsto y cumplen con los requisitos legales.

La norma ISO 13485 se basa en la norma ISO 9001 y sigue el ciclo PDCA adaptado al sector sanitario.

Esta norma puede ser utilizada por organizaciones del sector sanitario que se dediquen a diseño y desarrollo, producción, instalación  o prestación del servicio de productos sanitarios.

Incorpora exigencias adicionales a la norma ISO 9001, en la que se basa, para poder dar cumplimiento a los requisitos legales del sector.

¿Qué ventajas proporciona la certificación ISO 13485?

• Garantiza la alta calidad de los servicios y productos proporcionados
• Reduce la tasa de pérdida de producción
• Reduce los costos operativos
• Aumenta la efectividad en toda la organización
• Aumenta la confianza de sus clientes en usted como proveedor o productor seguro